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      EP標準品的使用注意事項及廢物利用的方法介紹
    1. 發布日期:2021-04-25      瀏覽次數:325
      •   ep是歐洲藥典的簡稱,EP標準品是歐盟國家藥品質量檢測的指導標準品,所有藥品和藥用底物的生產廠家在歐洲范圍內使用的過程中,必須遵循ep的質量標準,該產品作為一種衡量標準,用做藥物方面,則為含量測定中的標準含量。
          在新藥研究中,普遍應用超前于中檢所制備和標定的情況,鑒于新藥研究的連續性以及標準物質在新藥研究中涉及量值溯源、產品定性、雜質控制及其在藥品質量控制中的重要性,標準物質的制備和標定與藥品的質量研究、穩定性研究乃至藥理毒理學研究中劑量的確定等臨床前基礎研究間存在密切關系,因此,研究(制備與標定)也是藥品審評的一項重要內容。
          EP標準品在使用中應注意以下幾點:
          1、使用時,應嚴格按說明書執行。一般情況下,供鑒別、檢查用的不能用于含量測定。紅外鑒別用的使用時應注意與樣品在晶型上的差異,必要時可采用相同的方法對樣品重結晶。
          2、應按說明書規定的條件妥善保存,一般置于燥陰涼處保存,某些如維生素E等需避光低溫保存。要注意使用期限,過期、變質的不宜再使用。
          如果EP標準品過期了,那是否可以做廢物利用呢?
          1、當作廢液或者固廢統一分類處理,用來做內部質量控制。
          2、可用于變化規律的研究,在其降解產物響應弱的前提下,用于色譜分析的峰定性。
          3、對過期的標樣作一次核查,用新購的標液去定量,參考一下標準品的理化性質,只要變化不大,可用作回收率試驗。
          4、可以用來做內部質量控制,當做盲樣進行數據比對,農藥做定性分析和快速篩查用,實驗室內部用來做摸索實驗條件用,優化參數。
          希望上述內容能夠幫助大家更好的了解本產品。
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